BPOM Raih Status WHO Listed Authority, Regulasi Obat Indonesia Diakui Dunia
BPOM Indonesia baru saja meraih status WHO Listed Authority (WLA) pada akhir Desember 2025, sebuah pencapaian bersejarah yang menandakan regulasi obat dan vaksin nasional kini diakui secara global setara dengan otoritas kelas dunia seperti FDA Amerika Serikat dan MHRA Inggris. Prestasi ini hasil evaluasi ketat WHO sejak 2023, menegaskan kedewasaan BPOM di bawah kepemimpinan Taruna Ikrar.
Latar Belakang Evaluasi
WHO menilai BPOM melalui Global Benchmarking Tool (GBT) versi V, fokus pada lima fungsi regulasi vaksin krusial: registrasi produk, perizinan sarana produksi, inspeksi GMP (Good Manufacturing Practices)/GSDP, pengujian laboratorium, serta pelepasan lot Regulatory Affairs (RA). BPOM berhasil mencapai Maturity Level 4 (ML-4) di semua aspek, level tertinggi untuk otoritas negara berpendapatan menengah, setelah melewati tahap dokumentasi, wawancara, dan verifikasi lapangan. Indonesia menjadi negara pertama di Asia Tenggara dan berpendapatan menengah yang meraih WLA secara mandiri tanpa bergantung joint-assessment.
Dampak Ekonomi dan Industri
Status WLA membuka pintu ekspor obat dan vaksin Indonesia ke pasar internasional tanpa hambatan regulasi tambahan, berkat prinsip regulatory reliance di mana negara lain bisa mengandalkan hasil inspeksi BPOM. Industri farmasi lokal seperti Kalbe Farma, Bio Farma, dan Kimia Farma akan mendapat dorongan besar untuk ekspansi global, tingkatkan devisa negara hingga miliaran dolar. Selain itu, ini perkuat ketahanan kesehatan nasional dengan akses vaksin lebih cepat dan murah saat pandemi.
Posisi Global dan Perbandingan
Dengan WLA, BPOM bergabung dengan 41 otoritas dari 39 negara elite, unggul atas China (NRA) dan India (belum ML-4 penuh), serta sejajar dengan regulator Eropa dan AS. Saat ini, hanya 12 negara ML-4+ untuk vaksin, menjadikan Indonesia pionir di emerging markets. Kepala BPOM Taruna Ikrar sebut ini bukti transformasi sistem regulasi kesehatan RI yang transparan, independen, dan akuntabel.
Langkah Mendatang
BPOM targetkan perluasan WLA ke obat generik, biologis, dan perangkat medis pada 2026-2027, plus integrasi digital seperti e-inspeksi dan AI untuk pengujian. Pemerintah dorong kolaborasi dengan swasta untuk tingkatkan kapasitas lab dan GMP, sambil pantau isu seperti obat palsu pasca-WLA. Prestasi ini juga angkat diplomasi kesehatan Indonesia di forum WHO dan G20.
