Indonesia-AS Sepakati Aturan Baru, Alkes dan Obat AS Tak Perlu Standar BPOM Cukup Izin FDA

Indonesia dan AS baru saja menyepakati aturan baru dalam perjanjian dagang resiprokal yang mempermudah masuknya alat kesehatan (alkes) dan obat-obatan dari AS ke pasar Indonesia.

Perubahan ini menggantikan persyaratan standar BPOM dengan pengakuan langsung terhadap izin dari FDA AS.

Latar Belakang Kesepakatan

Perjanjian Agreement on Reciprocal Tariff (ART) ditandatangani pada 20 Februari 2026 di Washington oleh Menko Perekonomian Airlangga Hartarto dan perwakilan AS Jamieson Greer.

Dokumen Annex III Article 2.5 secara spesifik mengatur pengakuan mutual recognition untuk alkes dan farmasi, termasuk penerimaan sertifikat elektronik FDA seperti eCFGs dan eCPPs tanpa dokumen fisik tambahan.

Kesepakatan ini berlaku setelah 90 hari proses hukum dan konsultasi dengan DPR RI serta Kongres AS.

Ketentuan Utama untuk Alkes

Indonesia menerima izin pemasaran FDA sebagai bukti cukup bahwa alkes AS memenuhi standar lokal, tanpa persetujuan BPOM tambahan untuk alkes berisiko rendah.

Pengakuan juga mencakup audit MDSAP (Medical Device Single Audit Program) tanpa regulasi ekstra di luar standar tersebut.

Produsen AS tidak perlu inspeksi ulang jika fasilitasnya memenuhi GMP FDA.

Ketentuan untuk Obat-obatan

Produk farmasi AS cukup dengan izin FDA sebelumnya, tanpa otorisasi ulang berkala kecuali ada isu keamanan signifikan.

Indonesia menerima hasil inspeksi GMP FDA untuk fasilitas di AS yang diklasifikasikan "no action indicated" tanpa inspeksi lokal tambahan.

Ini memfasilitasi impor lebih cepat, tapi BPOM tetap bisa intervensi jika ditemukan masalah kualitas.

Dampak Potensial

Kebijakan ini berpotensi membanjiri pasar alkes dan obat lokal dengan produk AS yang lebih murah, mengancam distributor dan emiten kesehatan domestik seperti PT Medikaloka Hermina Tbk akibat persaingan harga.

Di sisi lain, konsumen dan rumah sakit RI bisa akses teknologi medis canggih lebih cepat, didukung tren aging population dan digitalisasi kesehatan.

Pemerintah disarankan beri stimulus untuk industri lokal agar diversifikasi produk.